Autorización 510k De La FDA Para Dispositivos Medicos: ¿EFICACIA O SIMPLEMENTE SEGURIDAD?

La presentación 510(k) es el mecanismo principal mediante el que se aceptan los dispositivos médicos para comercializarlos en EE.UU. La FDA exige datos para apoyar las solicitudes de equivalencia, datos descriptivos y datos de desempeño a fin de respaldar este tipo de presentación.

Existe una percepción errónea general de que la FDA autoriza a los dispositivos médicos para comercialización basándose únicamente en pruebas de la seguridad. Esa suposición no es correcta en todos los casos, ya que también se lleva a cabo un análisis para revisar los datos clínicos a fin de corroborar las solicitudes médicas de un nuevo dispositivo.

El propósito de una presentación 510k a la FDA es demostrar que un dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo previamente homologado (uno que haya sido aprobado por la FDA o comercializado antes de 1976). La presentación compara y contrasta los dispositivos objeto y los previamente homologados, y explica por qué las diferencias entre ellos deberían ser aceptables.

Aunque no se requieren datos en humanos para todos los 510(k), en muchos casos se exigen datos de eficacia de estudios clínicos bien controlados especialmente para nuevas indicaciones. Según un oficial de la FDA, "Muchas de las presentaciones 510(k) contienen o requieren datos clínicos para demostrar una equivalencia sustancial”.


Esto es particularmente cierto para una nueva indicación tal como “promoción del crecimiento del cabello” con láser.

El HairMax LaserComb estaba sujeto a este requisito más exigente y la presentación de un gran estudio clínico que cumpliera con todas las Buenas Prácticas Clínicas para apoyar la eficacia del dispositivo, llevó a la autorización de la FDA para la comercialización del HairMax LaserComb en 2007.

Se han recibido acusaciones de que el proceso 510(k) para autorizar nuevos dispositivos médicos podría ser ‘superficial’. En una carta al periódico N.Y. Times en noviembre de 2008, el Director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica, FDA respondió a esta acusación como sigue:

“……….bajo el proceso 510(k) establecido por el congreso, la FDA habitualmente revisa los datos clínicos y de laboratorio para corroborar las solicitudes médicas de un nuevo dispositivo, basándose en la naturaleza del producto y el riesgo potencial.

Luego los datos son revisados por especialistas dentro de la FDA y a veces fuera. El proceso 510(k) es una herramienta importante para asegurar que los dispositivos que ingresen al mercado no susciten nuevas preguntas con respecto a la seguridad o la efectividad”

En conclusión, el proceso de presentación 510(k) es un proceso riguroso que lleva a la autorización para comercializar un dispositivo, pero también requiere la adherencia a estrictos controles de fabricación y calidad.

El HairMax LaserComb es el único dispositivo de fototerapia láser que ha recibido autorización de comercialización de la FDA para el crecimiento del cabello en hombres con ciertos tipos de alopecia androgenética.