Fabricación automatizada de diodos láser
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Validación e inspección final de un diodo láser
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Tous les processus de fabrication sont modernes Avec soudage sonique
(montré ci-dessus) et qualité ISO Quality assurée.
Política de Calidad de Lexington
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Lexington International y sus directivos han adoptado un programa formal y contínuo de evaluación y mejora de nuestras operaciones a través de Objetivos de Calidad. Hemos implementado este sistema de calidad para hacer frente a los requisitos del cliente, e industria, segun el ISO 9001:2000 y 13485:2003
Los objetivos de calidad son esenciales para que la empresa proporcione un compromiso al servicio al cliente, calidad del producto y demás servicios aleatorios. Lexington ha adoptado un manual de Políticas de Calidad que incorpora estos objetivos. Es el compromiso de los directivos y empleados de Lexington International el de llevar a cabo sus funciones diarias de acuerdo a este manual e incorporar mejoras contínuas para lograr nuestros objetivos de corto y largo plazo para llegar a ser los líderes globales de Terapia Láser de Bajo Nivel, avanzar en la ciencia del crecimiento y cuidado del cabello, y seguir creciendo como una empresa que gire alrededor de nuestros clientes a través de una devoción única a la calidad. Usaremos el marco de nuestros sistemas de calidad para cumplir con lo requisitos del cliente y de mantener la eficiencia de nuestros sistemas administrativos de calidad. |
Información de Cumplimiento a Regulaciones
Sistemas Administrativos de Calidad
- ISO 13485:2003 - Certificación de Sistema de Calidad
- ISO 9001:2000 - Certificación de Sistema de Calidad
- IEC 60825-1:2007 - 03 ED2.0
- USFDA Practicas Aceptables de Fabricación (Good Manufacturing Process -GMP) –
Cumplimos en su totalidad el 21 CFR Parte 820, US FDA Sistema de Regulación
de Calidad Establecimiento de Registro de la FDA USA 3006182775
Certificación del Producto y Aprobaciones
Numéro d'enregistrement auprès de la FDA américaine : 3006182775
Certification et autorisations du produit
Representantes Globales de Regulación
Notified Body / Registrar / Certification Body
Los equipos HairMax LaserComb® mantienen certificaciones ISO 13485:2003 y 9001:2000 auditadas por:
InterTek Testing Services
70 Codman Hill Road
Boxbourough, MA 01719 USA
Telephone: 1 978.929.2100
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ISO 9001:2000
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Estándares de Administración de Calidad y fabricación reconocidos internacionalmente |
ISO 13485:2003
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Estándares de calidad para la fabricación de equipos médicos internacionalmente reconocidos. |
Lexington International, LLC. También cuenta con la certificación ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003 según las Prácticas Aceptables de Fabricación (GMP Good Manufacturing Practices). La Certificación de estándares ISO le asegura a nuestros clientes que Lexington International opera un Sistema Administrativo de Calidad de acuerdo con los Estándares de Organización Internacional. Lexington lleva a cabo auditorías de manera regular para mantener nuestras certificaciones y compromiso a la calidad.
Patentes
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País |
Número de Patente |
Fecha |
Australia |
780927 |
Abril 28, 2005 |
China |
ZL 00 8 18391.0 |
Julio 4, 2007 |
Korea |
10-0761092 |
Septiembre 17, 2007 |
Macao |
J/000151 |
Junio 7, 2007 |
Singapur |
200204863-5 |
Octubre 29, 2004 |
Estados Unidos |
6,497,719 |
Diciembre 24,2002
(Nueva Emisión Marzo 18, 2008) |
Estados Unidos |
7,201,764 |
Abril 10, 2007 |
Japón |
4153697 |
Julio 11, 2008 |
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Además, el HairMax LaserComb® tiene la certificación CE en conformidad con los requisitos de salud y seguridad de los Directivos Europeos. La marca CE se refiere a la seguridad del producto, y la certificacion CE es otra aprobación sumamente importante para el LaserComb como un producto que es seguro para el cliente. |
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Lexington International, LLC también es miembro del Southeastern Florida Better Business Bureau y cumple el Código BBB (Better Business Practices). |
Precauciones
ADVERTENCIA: Nunca deje el HairMax LaserComb desatendido si está enchufado a la corriente eléctrica. Un mal funcionamiento eléctrico puede provocar un incendio.
ADVERTENCIA: No tire del cable cuando lo desenrede o lo estire. Hacerlo puede romper el cable causando que no funcione.
ADVERTENCIA: Nunca use instrumentos ópticos de aumento con el HairMax LaserComb. Su uso con este producto puede causar irritación temporaria en los ojos.
ADVERTENCIA: Nunca use acetona ni otro solvente en ninguna parte del HairMax LaserComb. El uso de solventes en la ventana puede bloquear la salida de la luz láser.
ADVERTENCIA: No está recomendado para hombres con la Clasificación I, II, Va, VI, o VII de Norwood Hamilton (ver los diagramas en la página 10 del Manual del usuario) ya que es probable que no logren crecimiento capilar con el uso del HairMax LaserComb.
ADVERTENCIA: No hay evidencia científica validada actualmente que respalde la seguridad y la efectividad del HairMax LaserComb en mujeres.
ADVERTENCIA: No se ha evaluado la seguridad o la efectividad del HairMax LaserComb en hombres con tipos de piel V y VI de Fitzpatrick (ver la descripción sobre estos tipos de piel en la página 3 del Manual del usuario).
AVISO: Si ocurre alguna falla en el funcionamiento, no intente repararlo usted mismo. Este artefacto no contiene partes que el usuario pueda reparar y el usuario no deberá abrirlo ni modificarlo. Use el HairMax LaserComb sólo para su uso previsto tal como se lo describe en este manual.
Para reparación, contacte a Lexington International LLC al 561.417.0200.
Seguridad Eléctrica
Se deberán respetar las precauciones básicas de seguridad cuando se use éste o cualquier otro dispositivo eléctrico, especialmente cuando haya niños presentes.
PELIGRO: Mantenga lejos del agua. El contacto con el agua puede provocar una descarga eléctrica.
Para reducir el riesgo de peligro por descarga eléctrica: Siempre desenchufe el HairMax LaserComb del tomacorriente inmediatamente después de usarlo.
No lo use mientras se está bañando.
No coloque ni almacene el HairMax LaserComb donde se pueda caer o tirar a una bañera o lavabo.
No exponga el HairMax LaserComb al agua corriente, ni lo tire al agua ni a ningún otro líquido.
Si el HairMax LaserComb se cae al agua, desenchúfelo inmediatamente del tomacorriente.
NO se acerque ni toque el agua.
Si usa el HairMax LaserComb cerca del agua, se recomienda el uso de un Interruptor con circuito de descarga a tierra.
Nota: El HairMax LaserComb® no tiene ninguna pieza que requiera de servicio.
La siguiente etiqueta de seguridad láser se puede encontrar en el HairMax LaserComb® en la parte inferior de la manija del producto
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